‍

Typ ulgi

‍Ulga na działalność badawczo-rozwojową (B+R), zgodnie z art. 18d ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych (CIT).

Branża

• Branża farmaceutyczna, w szczególności badania kliniczne nad nowymi lekami i substancjami.

Opis projektów

• Spółka jest częścią międzynarodowej grupy kapitałowej, która zajmuje się badaniem i rozwijaniem innowacyjnych rozwiązań.
• Spółka prowadzi działalność w ramach nowo powstałej jednostki, która zrzesza centra kompetencji w zakresie badań klinicznych.
• Działalność Spółki koncentruje się na organizacji i realizacji badań klinicznych w różnych fazach (I-IV).
• Badania kliniczne dotyczą nowych leków i substancji, a każde badanie ma charakter unikalny.
• Spółka wspiera badaczy ośrodków badawczych w rozwiązywaniu problemów i analizie danych.
• Spółka analizuje trudności mogące wpłynąć na badanie kliniczne, w tym na jego protokół.
• Celem badań jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa badanych substancji, co w konsekwencji prowadzi do złożenia wniosku o pozwolenie na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.
• Prace Spółki obejmują opracowanie strategii badań, tworzenie protokołów badań oraz monitorowanie przebiegu badań.

Opis kosztów kwalifikowanych

• Koszty kwalifikowane obejmują koszty związane z realizacją badań klinicznych w fazach I-IV.
• Spółka nie wymienia konkretnych kosztów kwalifikowanych w interpretacji, ale z kontekstu wynika, że są to koszty wynagrodzeń personelu, koszty materiałów i urządzeń oraz koszty usług zewnętrznych związanych z badaniami.
• Koszty kwalifikowane są wyodrębniane w ewidencji prowadzonej przez Spółkę zgodnie z art. 9 ust. 1b ustawy o CIT.

Opis stanowisk osób, których praca może być zakwalifikowana do ulgi

• Wykwalifikowani naukowcy i eksperci z wyższym wykształceniem w dziedzinach nauk przyrodniczych, biologicznych i medycznych.
• Osoby odpowiedzialne za opracowywanie protokołów badań klinicznych.
• Personel zajmujący się monitorowaniem przebiegu badań klinicznych oraz analizą danych.
• Osoby współpracujące z ośrodkami badawczymi i lekarzami.

Etapy procesów w ramach ulgi wykonywanych w firmie

• Planowanie i opracowywanie protokołu badania klinicznego.
• Realizacja badań klinicznych w fazach I-IV.
  • Faza I: Wstępna ocena bezpieczeństwa leku.
  • Faza II: Badanie skuteczności działania leku.
  • Faza III: Badania na dużych grupach pacjentów.
  • Faza IV: Kontynuacja badań po wprowadzeniu leku do obrotu (o ile przynosi dalszy postęp naukowy lub techniczny).
• Wsparcie badaczy w ośrodkach badawczych.
• Monitorowanie procesu badawczego pod kątem skuteczności leku i bezpieczeństwa pacjentów.
• Analiza danych i opracowywanie raportów (częściowych i końcowych).
• Gromadzenie i archiwizacja dokumentacji badania.
• Działania zmierzające do publikacji wyników badań.

Argumenty przedstawiane przez firmę organowi uzasadniające spełnianie przesłanek do zastosowania ulgi

• Działalność Spółki ma charakter twórczy, gdyż każde badanie jest unikalne i wymaga indywidualnego podejścia.
• Spółka prowadzi prace rozwojowe, polegające na nabywaniu, łączeniu i wykorzystywaniu dostępnej wiedzy w celu weryfikacji nowych leków.
• Działalność Spółki jest systematyczna, ponieważ badania są prowadzone według ustalonej metodyki i standardów.
• Celem działalności jest zwiększenie zasobów wiedzy oraz wykorzystanie jej do tworzenia nowych zastosowań w medycynie.
• Badania kliniczne są zgodne z definicją działalności B+R zawartą w art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT.
• Badania kliniczne są uznawane za działalność B+R w świetle Podręcznika Frascati 2015.
• Spółka nie prowadzi działalności w specjalnej strefie ekonomicznej i nie uzyskuje przychodów z zysków kapitałowych.
• Spółka nie otrzymuje zwrotu kosztów działalności.
• Spółka powołuje się na orzecznictwo sądów i interpretacje indywidualne potwierdzające możliwość zaliczenia badań klinicznych do działalności B+R.

Stanowisko organu

• Stanowisko Spółki zostało uznane za prawidłowe.
• Organ potwierdził, że działalność Spółki w ramach prowadzonych badań klinicznych stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT.
• Organ uznał, że Spółka jest uprawniona do zastosowania ulgi określonej w art. 18d ustawy o CIT.
• Organ odstąpił od uzasadnienia prawnego oceny stanowiska.

‍

Sygnatura interpretacji

• 0111-KDIB1-3.4010.526.2023.1.AN

Data wydania interpretacji

• 2023-10-26T07:13:23.270Z

‍

Tagi

#UlgaPodatkowa #UlgaB+R #BranżaFarmaceutyczna #BadaniaKliniczne #DziałalnośćBadawczoRozwojowa #NoweLeki #Innowacje #Farmacja #PraceRozwojowe #PodręcznikFrascati

‍